
[医薬品] 血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
厚生労働省は11月21日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc12551page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」では、「重大な副作用」に「急性腎障害」を新設し、「投与後の急性腎障害の中には、血尿や治療域を超えるINRを認めるもの、腎生検により尿細...