[医薬品] 代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
厚生労働省は12日付けで「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に発出した。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 他に分類されない代謝性医薬品「トファシチニブクエン酸塩」では、「重要な基本的注意」の項の悪性腫瘍の発現の注意に関する記載について「海外臨床試験において悪性腫瘍の発現頻度がTNF阻害剤に比較し本剤・・・...