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[医薬品] 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承
薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」(日局)の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」(ICH Q3D)に基づく元素不純物に係る規定を設ける。また、これまでは「2007年国際原子量表」による...