[医薬品] 後発薬製造9施設に不備、OTC薬1施設が薬機法違反 厚労省発表
厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品(OTC薬)を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした(p1参照)。これらを踏まえ、監視指導の強化を図るとしている(p2参照)。 同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立入検査を実施。製造販売承認書に従った製造や安定性モニタリングの実施、人員の状況などを重点的にチェックした(p1参照)。 その結果、3・・・...