
[医薬品] 後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ 厚労省
後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発医薬品メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員へのヒアリングの実施を求める<doc13574page2>。 自主点検を実施するのは、日本ジェネリック製薬協会(JGA)への加盟・非加盟によらず後発医薬品の製造販売承認を持つ企業で、厚労省では外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する<doc13574page2>。 点検の対象は、後発医薬品に係る承認書の「製...