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ICH-GCPで要求される臨床試験QMSにおける グローバル&ローカルSOPの新しいあり方 ~ISO9001 vs. GxP,グローバルSOP vs. ローカルSOP,SOP vs. マニュアル~

 ICH-E6(R2)に新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスの基本的な品質マネジメントシステム(QMS)の国際規格であるISO9001に基づい...